医疗保健监管事务外包市场概览
[140页报告]全球医疗保健监管事务外包市场总共是17.6亿美元根据未来市场观察(FMI)最近的一项市场研究，该公司将在2022年上市。狗万正网地址各种慢性疾病病例的增加，以及与研发活动相关的高成本，仍将是市场的主要驱动力。
药品和其他医疗设备的批准时间是一个昂贵、耗时且以文件为中心的程序。随着越来越多的关注医疗保健领域的新药物开发，许多公司正在与外包公司合作，以更快地进行文件编制和审批。
在这种情况下，预计销售额将大幅增加13.5%的复合年增长率，推动医疗监管事务外包市场规模向25.4亿美元在2028年。
属性 |
细节 |
预计2022年医疗保健监管事务外包市场规模 |
17.6亿美元 |
基于市场价值的医疗监管事务外包CAGR (2022-2028) |
~ 13.5% |
预计2028年医疗监管事务外包市场规模 |
25.4亿美元 |
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到2022年6月，市场是如何发展的?
细节 |
细节 |
H1, 2021 |
12.20% |
预计2022年上半年 |
13.46% |
2022年上半年展望 |
11.86% |
BPS变化- H1, 2022 (O) - H1, 2022 (P) |
(-) 160↓ |
BPS变化- H1, 2022 (O) - H1, 2021 |
(-) 34↓ |
Future market Insights研究的全球医疗监管事务外包市场的比较分析和市场增长率将显示，与H1-2022年预计期间相比，H1-2022年的BPS增长为负160个BPS，预计H1-2022年的BPS值将比H1- 2021年期间下狗万正网地址降34个基点份额(BPS)。
监管事务的外包成本相当高，选择外包监管事务的公司或组织可能没有进行内部评估的状态。此外，在外包过程中，有必要制定外包的风险管理计划，其中包括监管事务外包停止后的成本考虑。
另一方面，转向cro会让组织花钱。公司可能会决定调整其外包政策，将监管事务工作从内部外包，这将导致更高的运营成本。由于这个因素，BPS值下降了。
此外，机构担心将监管事务工作外包给cro可能会导致重要的内部能力丧失。考虑到当需要外包监管知识时，公司的情况可能很紧急，cro有足够的资源来获得灵活性是至关重要的。正如观察到的那样，这些因素累积导致BPS值下降。
各种慢性疾病病例的增加，以及与研发活动相关的高成本，仍将是市场的主要驱动力。
药品和其他医疗设备的批准时间是一个昂贵、耗时且以文件为中心的程序。随着越来越多的关注医疗保健领域的新药物开发，许多公司正在与外包公司合作，以更快地进行文件编制和审批。
2012-2021年医疗监管事务外包市场与2022-2028年需求展望的比较
对医疗监管事务外包的需求预计将以惊人的速度增长13.5%的复合年增长率，与之相比10.8%的复合年增长率在2012年至2021年之间注册。
全球医疗保健行业的扩张正迫使生物技术和制药公司将监管事务外包，以节省成本并利用合同研究组织(cro)提供的专业知识。这个过程可以让公司节省时间，提高他们的核心竞争力，这是市场的主要驱动力。
监管支持可用于临床试验的大部分流程，如生产和控制(CMC)、医学报告撰写、监管化学、数据管理、国家监管事务、监管策略和标签与联络。
将这些非核心活动外包给专家可以使医疗保健组织专注于营销和研发活动。从长远来看，公司可以从产品批准、优化的报销和提高的生产率中受益。
FMI认为，由于这些因素，预计市场在预测期内将出现增长的上升轨迹。
供应商网络优化将如何影响市场?
在过去几年中，大型制药公司的供应商网络优化以显著的速度获得了牵引。为了加快监管进程，各公司正试图减少供应商的数量，以确保提供一致和更高质量的服务。
这还使公司能够应用集中式方法，减少供应商监督所需的资源，并实现更高的有效性和效率。除此之外，通过第三方供应商进行外包正在获得吸引力，这再次导致了成本的显著降低。
外包供应商管理提供了流程标准化和一致性、透明度和有效的治理。这种趋势在临床操作中更为普遍，然而，在过去几年中，它在监管事务和药物警戒中变得非常受欢迎。
此外，企业正在投资于创新的外包服务提供商，以确保高质量的交付。大型制药公司正试图达到比监管机构设定的最低目标更高的质量标准。
通过选择创新的供应商，而不是一般的供应商，公司更加关注管理和治理、质量和合规性、监管情报流程、团队经验和参与，以及供应商的内部结构和程序。通过这种方式，他们正试图加快临床试验和产品审批流程，预计这将在未来几年提振市场。
无论是见解
为什么美国医疗保健监管事务外包市场见证了高需求?
由于美国拥有强大的医疗保健行业以及各种大大小小的制药和生物技术公司，预计美国将成为一个利润丰厚的口袋。根据FMI，北美市场的销售预计将占据主导地位30%到2022年的总市场份额。
监管机构发布的严格合规鼓励药物开发人员、临床研究组织(cro)和合同制造组织之间的合作。(CMOs)来降低潜在风险，加快审批流程。
除此之外，各种仿制药即将到期，预计这将促进市场销售。在未来几年，美国不断增加的新药物、疫苗和医疗设备的研发将继续促进市场的增长。
英国医疗监管事务外包市场将如何发展?
欧洲市场的需求预计将占到全部23%到2022年，英国将占据总市场份额的一半，在预测期内，英国将成为一个有利可图的口袋。
新药在英国的上市和授权许可证是由监管机构授予的，允许许可证持有人在监管机构覆盖的国家销售产品。
从2021年1月起，药品和保健产品监管局(MHRA)在英格兰、苏格兰和威尔士对新药进行了许可。在北爱尔兰，根据欧洲药品管理局(MEA)的建议，新的药物正在获得欧盟委员会的许可。
此外，英格兰和威尔士的国家健康和护理卓越研究所(NICE)和苏格兰的苏格兰药物协会(SMC)评估某些新药，并调查新疗法的成本效益和疗效等问题。
由于冗长的审批程序，外包服务的需求正在上升。预计这一趋势将在预测期内持续下去，从而推动市场的增长。
为什么中国医疗监管事务市场被认为具有吸引力?
中国政府在扩大医疗保健行业方面的有利投资和政策，预计将使其成为亚太市场上一个有吸引力的口袋。亚太市场的需求预计将保持不变27.4%到2022年的总市场份额。
许多制药公司都希望扩大在中国的业务，这将要求它们投资于文件、临床试验申请、产品注册和法律代理等外包服务。预计这将继续推动市场销售。
除此之外，区域性制药公司正专注于国内仿制药的定价和报销改革，比如政府支持的集中药品采购政策。这保证了较低的投标合同和保证药品的销售量。
较低的成本正在鼓励仿制药行业的整合。然而，制药公司也在关注全球扩张，这反过来刺激了对外包服务的需求，以更好地遵守法规和更快地批准药物。
Category-wise见解
哪一个是最受欢迎的医疗保健监管事务外包服务?
基于服务，临床试验应用领域的销售额预计将在预测期内保持较高水平。人们越来越重视提高效率和降低研发成本，这推动了这一领域的销售。
临床试验外包使公司能够利用治疗领域和操作专业知识，使他们能够扩大地理覆盖范围，并获得完善的流程和工具，同时节省成本。
此外，肿瘤等领域的专业治疗药物的持续开发预计将在未来几年推动销售。外包允许中小型公司在公司本身可能没有足够的专业知识或资源来独立开发产品的领域进行临床试验。
为什么生物技术公司的需求在上升?
就终端用户而言，生物技术领域预计将成为市场上最有利可图的应用领域，预计在评估期间需求将以相当快的速度增长。
在药品和医疗器械制造过程中不断增加的文件数量刺激了对监管事务外包服务的需求。中小型生物技术公司面临着大量文件的困扰，这迫使它们投资于外包服务。
除此之外，由于严格的法规，需要熟练的专业人员来处理注册、评估和数据的遵从性。由于这一因素，预计在评估期间生物技术部门的需求将增加势头。
竞争格局
全球医疗监管事务外包市场的主要参与者正在投资并购和合作，以扩大其全球影响力。通过这种策略，玩家的目标是获得竞争优势。例如:
- 2021年10月，Paraxel和京都大学医院宣布了一项战略合作，旨在为临床研究提供更多机会和支持临床研究的生产性方法。
- 2021年4月，IQVIA宣布收购Quest Diagnostics在中央实验室服务合资企业Q2 Solutions的少数股权。
报告范围
属性 |
细节 |
预测期 |
2012 - 2021 |
可供使用的历史数据 |
2022 - 2028 |
市场分析 |
单位为数量和美元百万为价值 |
主要涵盖地区 |
北美，拉丁美洲，欧洲，东亚，南亚，大洋洲和MEA |
主要覆盖国家 |
美国、加拿大、巴西、墨西哥、德国、英国、法国、意大利、西班牙、北欧、俄罗斯、波兰、中国、印度、泰国、印度尼西亚、澳大利亚和新西兰、日本、海湾合作委员会国家、北非、南非等。 |
所涵盖的主要细分市场 |
服务、最终用户和地区 |
主要公司简介 |
|
定价 |
可随时索取 |
按类别划分的医疗监管事务外包市场
服务:
- 法规写作及出版
- 监管机构提交
- 临床试验申请
- 产品注册
- 监管咨询和法律代表
最终用户:
- 中型制药公司
- 大型制药公司
- 生物技术公司
- 医疗器械制造商
- 食品和饮料公司
地区
- 北美
- 拉丁美洲
- 欧洲
- 东亚
- 南亚
- 大洋洲
- 中东和非洲
常见问题
预计到2022年，全球医疗监管事务外包市场的估值将达到1.7631亿美元。
全球医疗监管事务外包市场在2012年至2021年期间以10.8%的年复合增长率增长。
新型治疗药物的不断开发以及监管框架的日益严格是推动市场销售的主要因素。
PAREXEL国际公司、Quintiles IMS Holdings Inc.、Clinilabs, Inc.、Accell临床研究有限责任公司、Freyr Solutions、The Weinberg Group Inc.、Covance, Inc. (LabCorp)、医药产品开发有限责任公司、ICON plc和Sciformix公司是全球医疗监管事务外包市场的主要参与者。
在预测期内，北美医疗监管事务外包市场预计将占总市场份额的30%。
在评估期间，欧洲医疗保健监管事务外包市场预计将占总市场份额的23%。
1.全球医疗保健监管事务外包市场-执行摘要
2.研究方法
3.使用的假设和首字母缩略词
4.全球医疗保健监管事务外包市场概述
4.1.简介
4.1.1.医疗保健监管事务外包市场分类
4.1.2.医疗保健监管事务外包市场定义
4.2.全球医疗监管事务外包市场规模和预测
4.2.1.全球医疗监管事务外包市场同比增长
4.2.2.全球医疗监管事务外包市场绝对的机会
4.3.全球医疗保健监管事务外包市场动态
4.3.1.宏观经济因素
4.3.2.司机
4.3.2.1.供应方面
4.3.2.2.需求方面
4.3.3.限制
4.3.4.机会
4.3.5.趋势
4.3.6.预测因素-相关性和影响
5.全球医疗监管事务外包市场分析和预测，按服务分类
5.1.简介
5.1.1.按业务划分的基点份额(BPS)分析
5.1.2.按服务业分类的年度增长预测
5.2.市场规模(百万美元)和按服务分类的预测
5.2.1.法规写作及出版
5.2.2.监管机构提交
5.2.3.临床试验申请和产品注册
5.2.4.监管咨询和法律代表
5.2.5.其他规管事务
5.3.按服务分类的市场吸引力分析
6.全球医疗监管事务外包市场分析和预测，按最终用户
6.1.简介
6.1.1.按最终用户划分的基点份额(BPS)分析
6.1.2.按最终用户划分的年度增长预测
6.2.市场规模(百万美元)和最终用户预测
6.2.1.中型制药公司
6.2.1.大型制药公司
6.2.2.生物技术公司
6.2.3.医疗器械公司
6.2.4.食品和饮料公司
7.全球医疗监管事务外包市场分析与预测，各地区
7.1.简介
7.1.1.按地区划分的基点份额(BPS)分析
7.1.2.各地区年度增长预测
7.2.市场规模(百万美元)和地区预测
7.2.1.北美
7.2.2.拉丁美洲
7.2.3.欧洲
7.2.4.亚太地区
7.2.5.中东和非洲
7.3.区域市场吸引力分析
8.北美医疗监管事务外包市场分析与预测
8.1.简介
8.1.1.国别基点份额(BPS)分析
8.1.2.按国家划分的年度增长预测
8.2.市场规模(百万美元)和各国预测
8.2.1.美国
8.2.2.加拿大
8.3.市场规模(百万美元)和按服务分类的预测
8.3.1.法规写作及出版
8.3.2.监管机构提交
8.3.3.临床试验申请和产品注册
8.3.4.监管咨询和法律代表
8.3.5.其他规管事务
8.4.市场规模(百万美元)和最终用户预测
8.4.1.中型制药公司
8.4.2.大型制药公司
8.4.3.生物技术公司
8.4.4.医疗器械公司
8.4.5.食品和饮料公司
8.5.市场吸引力分析
8.5.1.按国家
8.5.2.通过服务
8.5.3.最终用户
9.拉丁美洲医疗监管事务外包市场分析与预测
9.1.简介
9.1.1.国别基点份额(BPS)分析
9.1.2.按国家划分的年度增长预测
9.2.市场规模(百万美元)和各国预测
9.2.1.巴西
9.2.2.墨西哥
9.2.3.拉丁美洲其他地区
9.3.市场规模(百万美元)和按服务分类的预测
9.3.1.法规写作及出版
9.3.2.监管机构提交
9.3.3.临床试验申请和产品注册
9.3.4.监管咨询和法律代表
9.3.5.其他规管事务
9.4.市场规模(百万美元)和最终用户预测
9.4.1.中型制药公司
9.4.2.大型制药公司
9.4.3.生物技术公司
9.4.4.医疗器械公司
9.4.5.食品和饮料公司
9.5.市场吸引力分析
9.5.1.按国家
9.5.2.通过服务
9.5.3.最终用户
10.欧洲医疗监管事务外包市场分析与预测
10.1.简介
10.1.1.国别基点份额(BPS)分析
10.1.2.按国家划分的年度增长预测
10.2.市场规模(百万美元)和各国预测
10.2.1.德国
10.2.2.法国
10.2.3.英国
10.2.4.意大利
10.2.5.西班牙
10.2.6.欧洲其他国家
10.3.市场规模(百万美元)和按服务分类的预测
10.3.1.法规写作及出版
10.3.2.监管机构提交
10.3.3.临床试验申请和产品注册
10.3.4.监管咨询和法律代表
10.3.5.其他规管事务
10.4.市场规模(百万美元)和最终用户预测
10.4.1.中型制药公司
10.4.2.大型制药公司
10.4.3.生物技术公司
10.4.4.医疗器械公司
10.4.5.食品和饮料公司
10.5.市场吸引力分析
10.5.1.按国家
10.5.2.通过服务
10.5.3.最终用户
11.亚太地区医疗监管事务外包市场分析与预测
11.1.简介
11.1.1.国别基点份额(BPS)分析
11.1.2.按国家划分的年度增长预测
11.2.市场规模(百万美元)和各国预测
11.2.1.中国
11.2.2.印度
11.2.3.日本
11.2.4.东盟
11.2.5.澳大利亚和新西兰
11.2.6.亚太其他地区
11.3.市场规模(百万美元)和按服务分类的预测
11.3.1.法规写作及出版
11.3.2.监管机构提交
11.3.3.临床试验申请和产品注册
11.3.4.监管咨询和法律代表
11.3.5.其他规管事务
11.4.市场规模(百万美元)和最终用户预测
11.4.1.中型制药公司
11.4.2.大型制药公司
11.4.3.生物技术公司
11.4.4.医疗器械公司
11.4.5.食品和饮料公司
11.5.市场吸引力分析
11.5.1.按国家
11.5.2.通过服务
11.5.3.最终用户
12.中东和非洲(MEA)医疗监管事务外包市场分析与预测
12.1.简介
12.1.1.国别基点份额(BPS)分析
12.1.2.按国家划分的年度增长预测
12.2.市场规模(百万美元)和各国预测
12.2.1.海湾合作委员会国家
12.2.2.南非
12.2.3.MEA其余部分
12.3.市场规模(百万美元)和按服务分类的预测
12.3.1.法规写作及出版
12.3.2.监管机构提交
12.3.3.临床试验申请和产品注册
12.3.4.监管咨询和法律代表
12.3.5.其他规管事务
12.4.市场规模(百万美元)和最终用户预测
12.4.1.中型制药公司
12.4.2.大型制药公司
12.4.3.生物技术公司
12.4.4.医疗器械公司
12.4.5.食品和饮料公司
12.5.市场吸引力分析
12.5.1.按国家
12.5.2.通过服务
12.5.3.最终用户
13.竞争格局(收入，产品供应，亮点)
13.1.帕瑞赛尔国际公司
13.2.昆泰IMS控股有限公司
13.3.Clinilabs公司。
13.4.Accell临床研究有限责任公司
13.5.弗雷的解决方案
13.6.温伯格集团公司
13.7.科文斯公司(LabCorp)
13.8.制药产品开发有限责任公司
13.9.图标plc)
13.10 Sciformix公司
让我们知道你的要求
100%免费定制
表01:2020 - 2028年，各服务部门的全球监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
表02:2020 - 2028年各终端用户的全球监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
表03:各地区、全球监管事务外包市场规模(百万美元)预测
表04:各国家，北美监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
表05:北美，监管事务外包市场规模(百万美元)和预测，各服务部门
表06:2022-2028年，北美监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
表07:各国家，拉丁美洲监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
表08:2020 - 2028年，拉丁美洲监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
表09:2020 - 2028年，拉丁美洲监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
表10:欧洲监管事务外包市场规模(百万美元)和预测，各国家，2022-2028年
表11:欧洲监管事务外包市场规模(百万美元)和预测，各服务业
表12:欧洲监管事务外包市场规模(百万美元)和预测，终端用户，2022-2028年
表13:2020 - 2028年各国家亚太监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
表14:2020 - 2028年，亚太监管事务外包市场规模(美元)和预测
表15:2020 - 2028年，亚太监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
表16:各国，MEA监管事务外包市场规模(百万美元)和预测，2022-2028年
表17:2020 - 2028年各服务部门的MEA监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
表18:2020 - 2028年各终端用户的MEA监管事务外包市场规模(百万美元)和预测
图01:2020 - 2028年全球监管事务外包市场规模(百万美元)预测和同比增长率(%
图02:全球监管事务外包市场绝对机会，2021-2028年
图03:按地区划分的市场吸引力分析
图04:全球监管事务外包市场BPS分析，各服务，2022年和2028年
图05:2021-2028年，各服务部门的全球监管事务外包同比增长率(%
图06:2020 - 2028年全球法规撰写和出版市场价值(百万美元)预测及同比增长(%
图07:2020 - 2028年全球监管申请市场价值(百万美元)预测和同比增长(%
图08:2020 - 2028年全球临床试验申请和产品注册市场价值(百万美元)预测和同比增长(%
图09:2020 - 2028年，全球监管咨询和法律代表市场价值预测及同比增长(%
图10:2020 - 2028年全球其他监管事务市场价值(百万美元)预测和同比增长(%
图11:2012-2021年全球监管事务外包市场吸引力分析
图12:全球监管事务外包市场BPS分析，按最终用户，2022年和2028年
图13:2021-2028年各终端用户的全球监管事务外包年率(%
图14:全球监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，由中型制药公司提供
图15:全球监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，大型制药公司，2022-2028年
图16:全球监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，生物技术公司，2022-2028年
图17:2020 - 2028年全球监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，各医疗器械制造商
图18:全球监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，欧洲，食品和饮料公司
图19:全球监管事务外包市场吸引力分析，终端用户
图20:全球监管事务外包市场BPS分析，各地区，2022年和2028年
图21:各地区、全球监管事务外包同比增长率(%
图22:北美监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，2022-2028年
图23:2022-2028年，拉丁美洲监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测
图24:欧洲监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，2022-2028年
图25:2020 - 2028年，亚太监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测
图26:中东和非洲监管事务外包市场价值(百万美元)预测及同比增长(%)预测，
图27:全球、监管事务外包市场吸引力分析
图28:北美监管事务外包市场BPS分析，各国，2022年和2028年
图29:各国，北美监管事务外包同比增长率(%
图30:美国监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，2022-2028年
图31:加拿大监管事务外包市场价值(百万美元)预测及同比增长(%)预测，
图33:按业务划分的北美监管事务外包市场分析
图32:北美监管事务外包市场分析，各国
图34:区分终端用户的北美监管事务外包市场分析
图35:拉丁美洲监管事务外包市场BPS分析，各国，2022年和2028年
图36:各国，拉丁美洲监管事务外包同比增长率(%
图37:巴西监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测
图38:墨西哥监管事务外包市场价值(百万美元)预测及同比增长(%)预测，
图39:其他拉丁美洲监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测
图41:按业务分类的拉丁美洲监管事务外包市场分析
图40:欧洲监管事务外包市场分析
图42:终端用户区分的拉美监管事务外包市场分析
图43:欧洲监管事务外包市场各国家BPS分析
图44:各国，欧洲监管事务外包同比增长率(%
图45:英国监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，2022-2028年
图46:法国监管事务外包市场价值(百万美元)预测及同比增长(%)预测，
图47:德国监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测
图48:意大利监管事务外包市场价值(百万美元)预测及同比增长(%)预测，
图49:西班牙监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测
图50:欧洲其他监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测
图52:欧洲监管事务外包市场分析
图51:欧洲监管事务外包市场分析，各国
图53:欧洲监管事务外包市场分析，终端用户
图54:亚太监管事务外包市场各国家BPS分析
图55:各国、亚太地区监管事务外包同比增长率(%
图56:中国监管事务外包市场价值(百万美元)预测及同比增长(%)预测
图57:印度监管事务外包市场价值(百万美元)预测及同比增长(%)预测，
图58:日本监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测
图59:东盟监管事务外包市场价值(百万美元)预测及同比增长(%)预测，
图60:澳大利亚和新西兰监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，2022-2028
图61:2020 - 2028年，亚太监管事务外包市场剩余价值(百万美元)预测及同比增长(%)预测
图63:按业务划分的亚太监管事务外包市场分析
图62:各国，亚太监管事务外包市场分析
图64:终端用户区分的亚太监管事务外包市场分析
图65:MEA监管事务外包市场BPS分析，各国，2022年和2028年
图66:各国，MEA监管事务外包同比增长率(%
图67:海湾合作委员会国家监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测，2022-2028
图68:南非，监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测
图69:2020 - 2028年，MEA监管事务外包市场价值(百万美元)预测和同比增长(%)预测
图71:欧洲环境署监管事务外包市场分析(按服务分类
图70:各国，MEA监管事务外包市场分析
图72:欧盟监管事务外包市场分析(终端用户
